《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀（三）

　　一、藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員作為持有人的，是否可以自行銷售所持有品種？
　　藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員作為持有人的，具備藥品經(jīng)營資質(zhì)的，可以自行銷售所持有品種；不具備藥品經(jīng)營資質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售藥品，約定銷售相關(guān)要求，督促其遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，并落實藥品溯源管理責(zé)任。
　　二、持有人能否獲發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》？
　　符合《藥品經(jīng)營許可證》申請條件的持有人，可以向相關(guān)部門申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
　　三、持有人如何在流通環(huán)節(jié)建立質(zhì)量管理體系與風(fēng)險控制體系？
　　對于流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系與風(fēng)險控制體系建設(shè)，持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的有關(guān)要求執(zhí)行。
　　四、對于試點品種的上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，持有人是否可以委托第三方機構(gòu)開展？
　　持有人對試點品種全生命周期的質(zhì)量安全保障和藥物警戒工作負(fù)責(zé)，可以委托第三方機構(gòu)開展，但不免除持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)與責(zé)任。
　　五、對于研發(fā)機構(gòu)、藥物研發(fā)外包服務(wù)公司以及高等院校二級單位等申請成為持有人的，對其資質(zhì)是否有何細(xì)化要求？
　　申請人應(yīng)當(dāng)屬于在試點行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨立承擔(dān)責(zé)任的法人機構(gòu)，提交的申報資料應(yīng)當(dāng)符合《試點方案》的要求，應(yīng)當(dāng)參與所申報試點品種的主要研發(fā)工作，掌握全部研發(fā)匯總資料，具備對相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量控制能力以及風(fēng)險防范能力。對申報新藥的，申請人一般需擁有該品種的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)。
　　六、試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可以申請參加試點工作？
　　可以。
　　七、特殊情況下，是否允許上市許可申請人（持有人）為多個主體？
　　試點期間，為明確相關(guān)權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，申請人（持有人）僅為一個主體。
　　八、含特殊藥品的普通復(fù)方制劑，相應(yīng)特殊藥品的立項申報由申請人（持有人）申報，還是由受托生產(chǎn)企業(yè)申報？
　　由申請人（持有人）申報，也可由申請人（持有人）與受托生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申報。
　　九、已上市的治療用生物制品是否屬于試點藥品范圍？
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號的治療用生物制品可申請參加試點工作。
　　十、《試點方案》中“本方案實施后批準(zhǔn)上市的新藥”相應(yīng)的批準(zhǔn)日期具體是指？
　　《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》（2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議通過）自2015年11月5日起施行，相應(yīng)的批準(zhǔn)日期是指該日期及以后。
　　十一、保險合同或者擔(dān)保協(xié)議的金額是否有具體要求？是否可以細(xì)化具體政策要求？
　　保險合同或者擔(dān)保協(xié)議的金額應(yīng)當(dāng)與申請人（持有人）資質(zhì)、藥物臨床試驗風(fēng)險、上市后臨床使用風(fēng)險以及上市銷售預(yù)計規(guī)模等相適應(yīng)，具體由申請人（持有人）與保險機構(gòu)或者擔(dān)保人協(xié)商。
　　保險合同或者擔(dān)保協(xié)議的其他具體要求，可由各試點?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門研究制定。
　　十二、藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員申報原料藥并申請參加試點工作的，是否需要提供擔(dān)保協(xié)議或者保險合同？
　　需要。
　　十三、受托生產(chǎn)企業(yè)是否可以作為試點品種的擔(dān)保人？
　　可以。
　　十四、后續(xù)是否會進(jìn)一步明確細(xì)化試點品種的申報資料要求？
　　《試點方案》中“三、申請人和持有人條件”中“（二）申報資料”僅針對申請人（持有人）的資質(zhì)以及藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。試點品種的其余申報資料均按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》、《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）以及《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）等法規(guī)文件執(zhí)行。
　　十五、臨床試驗用藥物的生產(chǎn)單位有何資質(zhì)要求？
　　申請人（持有人）對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。臨床試驗用藥物的生產(chǎn)單位可以是尚未取得相應(yīng)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》或者尚未獲得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）認(rèn)證證書的單位，但臨床試驗用藥物的制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的有關(guān)要求。
　　十六、GMP認(rèn)證后置是否可以進(jìn)一步放開，如新建車間、新建企業(yè)等？
　　申報上市時，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有包含相應(yīng)劑型范圍的GMP認(rèn)證證書，原料藥與生物制品除外。
　　十七、受托生產(chǎn)企業(yè)是否可以在中國境外？
　　試點期間，不允許。
　　十八、在新藥及按新藥程序申報的藥品注冊過程中，注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查能否與GMP檢查合二為一？
　　可以。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于藥品GMP認(rèn)證檢查有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕224號），總局核查中心已與各省局建立相關(guān)協(xié)同工作機制。
　　十九、擬申請參加試點的新藥，注冊申請人可否為多個，是否核發(fā)《新藥證書》？《新藥證書》是否可以由多個主體持有？
　　擬申請參加試點的新藥，申請成為上市許可持有人的主體僅能為一個；若同時申請《新藥證書》，《新藥證書》申請人可以是多個主體，《新藥證書》核發(fā)事宜按照《藥品注冊管理辦法》以及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，但是試點品種后續(xù)的相關(guān)變更等注冊申請不再需要取得《新藥證書》持有者的同意。
　　二十、原料藥生產(chǎn)線或者整劑型生產(chǎn)線搬遷是否屬于整體搬遷的情形？
　　可以參照整體搬遷的情形試點。
　　二十一、當(dāng)申請人（持有人）同時委托多個受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一個試點品種時，不同受托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，是否核發(fā)不同的藥品批準(zhǔn)文號？
　　申請人（持有人）委托多家受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一試點品種的，僅核發(fā)一個藥品批準(zhǔn)文號，按照一個藥品品種管理。